Un golpe de Estado contra la Apilidine de Pharmamar, que aspiraba a ser el nuevo fármaco estrella de la biotecnológica. Han pasado más de seis años en el proceso judicial y finalmente ya hay una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea: confirma que la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de negarse a aprobar el fármaco antitumoral previsto garantías de neutralidad y, por tanto, la sustenta. El TJUE anuló así una sentencia anterior del Tribunal General, que coincidía con la empresa, al afirmar que existía un conflicto de intereses entre los expertos de la EMA que evaluaron el tratamiento.
De hecho, en un comunicado de prensa emitido el jueves, la Confederación de Periodistas Europeos insiste en que la sentencia anterior del Tribunal General es una “falsa ecuación de expertos de un hospital universitario que participaron en la evaluación con empleados de una empresa farmacéutica”.
Ahora, el TJUE devuelve el caso al Tribunal General. Un portavoz de PharmaMar señala que la compañía debería estudiar la sentencia con asesores jurídicos, pero entiende que, en principio, el caso debería ser reconsiderado por el Tribunal General, dado que el recurso del laboratorio cotizado se basa en cinco puntos y sólo ha analizado este conflicto de interés que resultó válido en 2020.
Desde que la EMA se negó a aprobar su fármaco antitumoral en 2017, la empresa ha luchado para revocar la decisión de este organismo comunitario. Se basó en una evaluación de que, en su opinión, no se habían proporcionado garantías de imparcialidad. La empresa acudió al Tribunal General, que lo aprobó y descalificó el dictamen.
Tras la sentencia del Tribunal General, Alemania y Estonia interpusieron recursos de casación ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Alemania y Estonia han criticado al Tribunal General por violar la ley al equiparar un hospital universitario con una empresa farmacéutica, en el sentido de las normas de la agencia, que establecen que el empleo en dicha empresa es, en principio, incompatible con la participación en actividades. de EMA.
Tratamiento contra el COVID-19
EMA Aplidin (del principio activo plitidepsina) se negó a indicar mieloma múltiple. Tras la decisión de la agencia comunitaria ubicada en Ámsterdam, el laboratorio descartó continuar con los estudios y la aprobación en otros países. Solo Australia permitió el medicamento en 2018. En Europa, Alipidine solo se usa para uso compasivo si lo recomienda un médico.
En medio de la demanda llegó la pandemia y PharmaMar anunció en 2020 la posibilidad de aplicar Aplidin a pacientes con Covid-19, que se disparó en Bolsa. Poco después, la Agencia Española del Medicamento permitió a la empresa realizar ensayos clínicos preliminares con su compuesto como tratamiento para la Covid-19, pero tres años después, en febrero de este año, la empresa desistió de continuar con los estudios al respecto. Solo mantiene investigaciones clínicas para pacientes con Covid-19 que también están inmunodeprimidos.
Actualmente, la empresa, dirigida por José María Fernández, está enfocada en la investigación y lanzamiento de productos para combatir el cáncer, y comercializa dos medicamentos contra el cáncer: Yondelis y Zepzelca.
Detalles de la sentencia del TJUE
En su sentencia, el TJUE destaca la proximidad que los hospitales universitarios mantienen con la universidad, y señala que ésta se dedica a la ayuda, la educación y la investigación, y no se involucra en la comercialización de medicamentos. “Su exclusión del concepto de empresa farmacéutica ayuda a equilibrar la necesidad de un examen imparcial de las solicitudes de autorización de comercialización, por un lado, y un examen científico lo más riguroso y preciso posible, por otro lado, explicar. Teniendo en cuenta que todos los empleados de un trabajo en un hospital universitario para una empresa farmacéutica es, en su opinión, contrario al Derecho de la Unión.
Y la Corte dice que si se decidiera excluir a expertos de hospitales universitarios a nivel mundial de compartir opiniones científicas porque ese hospital tiene entidades dentro de él que podrían ser compañías farmacéuticas “eso podría conducir a una escasez de expertos”, particularmente en el área de medicamentos huérfanos (dedicados a enfermedades raras) y medicamentos innovadores.
El TJUE concluyó que el Tribunal General había “errado de derecho al sostener que el hospital universitario en cuestión constituía una empresa farmacéutica” simplemente porque controlaba un centro de terapia celular que cumplía los criterios de una “empresa farmacéutica”.
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